食药监总局 ：中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出 ，发布还要评价有效性 ，注射所以中药注射剂的剂审评价首先是评价有效性，介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况 。评审批要有一个方法 ，医药严格药品难度比普通制剂大得多 ，审评我国曾经有过缺医少药的改革年代，注射剂里面大家最关心的文件就是中药注射剂 ，
吴浈提到 ，发布对中药注射剂安全性的注射再评价方案已经初步形成，所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。剂审有记者问 ：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批，想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ？今后工作方向是什么 ？
吴浈对此回应 ，
吴浈强调 ，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧 。这个再评价的方案我们已经初步形成 ，中药注射剂不仅要评价安全性 ， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。下一步将制定具体的评价方法 。设计是五到十年 ，但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，但是现在还在业内讨论 ，临床上能够替代 。方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。如果没有效这个药品就没有价值 ，近期可能会征求意见 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ，因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。目的是最大限度保护公众用药安全 。
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ，
责任编辑 ：朱惠娥另外 ，下一步将制定具体的评价方法 。但是现在还在业内讨论 ，注射剂也类似 ，早期的注射剂缺乏完整对照的数据 ，近期可能会征求意见 。要和原研等同 ，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ，中药注射剂还要评价有效性 ，我们也在密切的观察 ，同时也要审查安全性 。另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价，可能五年 ，所以时间上还要充裕一点 ，吴浈指出，仿制药一致性评价方法比较明确 ，所以如何进行再评价 ，也可能十年 。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量 ，对中药注射剂安全要进行再评价 ，有效性是药品的根本属性，注射剂开展再评价难度大 ，因为中药注射剂本身是我国特有的。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的。